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La conformidad: una obligación y una oportunidad
Nuestro cumplimiento de reglamentos como como el MDR y el RGPD le permite operar de forma legal y eficaz en el entorno de la atención médica actual a la vez que mantiene la seguridad y la protección de los datos personales
¿Por qué la conformidad es tan importante?
ResMed se toma muy en serio la conformidad regulatoria. Las autoridades reguladoras en materia de atención médica, datos y tecnologías de la información están desarrollando marcos cada vez más rigurosos para garantizar que los datos personales, especialmente los datos de salud, estén protegidos en todas las etapas de recopilación, procesamiento, almacenamiento y análisis. Estos organismos también se encargar de regular los dispositivos médicos para garantizar su alto nivel de rendimiento, seguridad y facilidad de uso en todas las etapas de su ciclo de vida.
Para estar completamente en conformidad en el entorno de la salud, ResMed y sus socios deben cumplir las reglas, reglamentos y normas pertinentes. Apostamos por el cumplimiento porque también estamos convencidos de que nos brinda la posibilidad de innovar y desarrollar soluciones más eficientes y ágiles, beneficiosas para todos los actores del entorno sanitario. Por ejemplo:
Los reglamentos establecen estándares de seguridad y privacidad que posibilitan que ResMed y sus socios introduzcan mejoras en su ecosistema digital para gestionar los datos.
Las certificaciones obtenidas a través de organismos independientes (como ISO27001 y HDS proporcionan a los colaboradores del entorno sanitario y a los pacientes una garantía tangible sobre la calidad de los sistemas y procedimientos de ResMed y ayudan a fortalecer nuestra reputación como organización ética y fiable.
La recopilación de datos de la vida real, conforme al Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) de la UE aumentará nuestra capacidad para mejorar nuestros dispositivos y soluciones y, al mismo tiempo, nos ayudará a perseguir nuestro objetivo de mejorar la salud del paciente y su calidad de vida.
Una reglamentación estricta aporta claridad y confianza
Los reglamentos europeos aplicables a ResMed, incluido el RGPD para la protección de datos y el MDR para la seguridad y funcionamiento de dispositivos, son intencionadamente rigurosos. Por lo tanto, puede confiar en la calidad, solidez y rigurosidad de nuestros sistemas de seguridad y protección de datos personales, en nuestros procedimientos y protocolos, y en la calidad, seguridad y funcionamiento de nuestros dispositivos médicos.
El MDR para mejorar la calidad y la seguridad
El Reglamento europeo sobre dispositivos médicos (MDR) rige las normas para el diseño, la fabricación y la distribución de dispositivos médicos en Europa. Su entrada en vigor está prevista para mayo de 2021. Conforme al MDR, los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos deben recopilar, registrar y analizar datos sobre la calidad, usabilidad y seguridad a lo largo de la vida útil de cada dispositivo a fin de gestionar el riesgo y mejorar el rendimiento
Para cumplir con los establecido en el MDR, el sistema de gestión de calidad de ResMed utilizará los datos producidos en la vida real por sus dispositivos para alimentar su sistema de vigilancia poscomercialización. Este proceso se suma a los datos pasivos (por ejemplo: quejas, informes de campo, auditorías) y los datos proactivos (por ejemplo: estudios clínicos, encuestas a clientes, publicaciones de investigación) que ya se han recopilado. El procesamiento de datos de la vida real nos permitirá cumplir mejor con las obligaciones impuestas por el MDR y continuar mejorando nuestras credenciales en términos de calidad y seguridad del producto.
EL RGPD para garantizar la protección de los datos personales
El Reglamento general de protección de datos (RGPD) es un reglamento europeo sobre la protección de datos personales que se aplica a todas las personas en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Este reglamento es uno de los más estrictos del mundo en lo que respecta a confidencialidad y seguridad. La intención de ResMed es cumplir plenamente con los estrictos requisitos del RGPD. De esta forma, podremos proteger los datos de nuestros colaboradores sanitarios y sus pacientes además de ayudarles a cumplir sus propias responsabilidades en esta área.
Nuestros equipos de expertos abordan de forma proactiva los complejos desafíos que presenta la seguridad de la información de extremo a extremo. Cumplimos los requisitos reglamentarios y llevamos a cabo las mejores prácticas para mantener la confidencialidad y proteger la integridad de los datos.
Nuestros sistemas y procedimientos seguros y certificados protegen la privacidad de los datos confidenciales de los pacientes y les ayudan a cumplir con sus obligaciones sobre datos de salud según el RGPD.
Nuestro sólido sistema de gestión de calidad mantiene y mejora la seguridad, la facilidad de uso y el funcionamiento de nuestros dispositivos y sistemas médicos, para que pueda confiar plenamente en la atención sanitaria prestada.