Calidad: producto conforme hasta la atención al paciente
Nuestro sólido sistema de gestión de calidad mantiene y mejora la seguridad, la facilidad de uso y el funcionamiento de nuestros dispositivos y sistemas médicos, para que pueda confiar plenamente en la atención sanitaria prestada.
El MDR en detalle
Según el MDR, los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos deben recopilar, registrar y analizar datos sobre la calidad, usabilidad y seguridad durante la vida útil de cada dispositivo. Los fabricantes también deben diseñar e implementar un plan de vigilancia posterior a la comercialización para la monitorización y mejora continua de sus dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida.
Para que Resmed cumpla con sus obligaciones en cuanto al MDR y para garantizar los más altos estándares de calidad y seguridad del producto, nuestro sistema de gestión de calidad recopila:
- Los datos pasivos, incluidos, entre otros, informes de auditoría, quejas, informes de dispositivos médicos y actividades del servicio técnico.
- Los datos proactivos, como revisión de publicaciones, estudios clínicos y encuestas a clientes.
- Los datos producidos en la vida real por nuestros dispositivos.
Todos estos datos informan a nuestro sistema de vigilancia poscomercialización.
Preguntas frecuentes sobre el MDR
El Reglamento de dispositivos médicos (2017/745 – MDR) es un nuevo reglamento de la Unión Europea que entrará en vigor el 26 de mayo de 2021. Reemplazará las directivas actuales sobre dispositivos médicos (Directiva 93/42 / CEE – DDM y Directiva 90/385 / CEE – DDMIA). El MDR impone obligaciones estrictas a todas las organizaciones que fabrican, importan o distribuyen dispositivos médicos en la Unión Europea.
Los principales objetivos del MDR son:
- Mejorar la seguridad, calidad y fiabilidad de los dispositivos médicos, cumpliendo, cuando corresponda, con requisitos adicionales de seguridad y gestión de riesgos.
- Incrementar la transparencia de la información para los consumidores: cada producto sanitario comercializado recibirá un identificador de dispositivo único (UDI) y quedará registrado en la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED).
- Mejorar la vigilancia y la supervisión del mercado mediante la recopilación obligatoria de datos antes y después de la comercialización y durante toda la vida útil del dispositivo.
Durante más de tres años, Resmed ha estado involucrado en un programa con el objetivo de que su sistema de calidad y la documentación de sus dispositivos cumpla con los nuevos requisitos introducidos por el MDR.
Para los productos Resmed comercializados en la Unión Europea:
- Todos los dispositivos de Clase I de Resmed (por ejemplo, baterías, DAM Narval y circuitos respiratorios) cumplirán con los requisitos de MDR para el 26 de mayo de 2021.
- Todos los demás dispositivos médicos de Resmed obtendrán la certificación MDR gradualmente a partir de 2021, con fecha límite el 25 de mayo de 2024 (final del período de transición).
En virtud del MDR, Resmed debe recopilar, registrar y analizar de forma activa y sistemática los datos relevantes de sus dispositivos médicos a lo largo de su vida útil. Estos datos deben usarse para determinar, implementar y monitorizar cualquier acción preventiva o correctiva que pueda mejorar la usabilidad, el rendimiento y la seguridad del dispositivo. Resmed también es responsable de diseñar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar un sistema de vigilancia posterior a la comercialización. Resmed es el responsable del tratamiento de datos según el RGPD y es responsable de actualizar y mantener su sistema de gestión de calidad.
Las sanciones por incumplimiento del MDR incluyen multas, demandas, retiradas de productos, sanciones económicas, pérdida de acceso al mercado y daño a la reputación
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Conformidad
Nuestro cumplimiento de reglamentos como como el MDR y el RGPD le permite operar de manera eficiente y en total conformidad en el entorno actual de la atención sanitaria, a la vez que garantiza la seguridad y confidencialidad de los datos personales.
Seguridad
Nuestros equipos de expertos abordan de forma proactiva los complejos desafíos que presenta la seguridad de la información de extremo a extremo. Cumplimos los requisitos reglamentarios y llevamos a cabo las mejores prácticas para mantener la confidencialidad y proteger la integridad de los datos.
Confidencialidad
Nuestros sistemas y procedimientos seguros y certificados protegen la privacidad de los datos confidenciales de los pacientes y les ayudan a cumplir con sus obligaciones sobre datos de salud según el RGPD.