La conformidad: una obligación y una oportunidad
Nuestro cumplimiento de reglamentos como como el MDR y el RGPD le permite operar de forma legal y eficaz en el entorno de la atención médica actual a la vez que mantiene la seguridad y la protección de los datos personales.
Una reglamentación estricta aporta claridad y confianza
Los reglamentos europeos aplicables a Resmed, incluido el RGPD para la protección de datos y el MDR para la seguridad y funcionamiento de dispositivos, son intencionadamente rigurosos. Por lo tanto, puede confiar en la calidad, solidez y rigurosidad de nuestros sistemas de seguridad y protección de datos personales, en nuestros procedimientos y protocolos, y en la calidad, seguridad y funcionamiento de nuestros dispositivos médicos.
El MDR para mejorar la calidad y la seguridad
El Reglamento europeo sobre dispositivos médicos (MDR) rige las normas para el diseño, la fabricación y la distribución de dispositivos médicos en Europa. Su entrada en vigor está prevista para mayo de 2021. Conforme al MDR, los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos deben recopilar, registrar y analizar datos sobre la calidad, usabilidad y seguridad a lo largo de la vida útil de cada dispositivo a fin de gestionar el riesgo y mejorar el rendimiento
Para cumplir con los establecido en el MDR, el sistema de gestión de calidad de Resmed utilizará los datos producidos en la vida real por sus dispositivos para alimentar su sistema de vigilancia poscomercialización. Este proceso se suma a los datos pasivos (por ejemplo: quejas, informes de campo, auditorías) y los datos proactivos (por ejemplo: estudios clínicos, encuestas a clientes, publicaciones de investigación) que ya se han recopilado. El procesamiento de datos de la vida real nos permitirá cumplir mejor con las obligaciones impuestas por el MDR y continuar mejorando nuestras credenciales en términos de calidad y seguridad del producto.
EL RGPD para garantizar la protección de los datos personales
El Reglamento general de protección de datos (RGPD) es un reglamento europeo sobre la protección de datos personales que se aplica a todas las personas en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Este reglamento es uno de los más estrictos del mundo en lo que respecta a confidencialidad y seguridad. La intención de Resmed es cumplir plenamente con los estrictos requisitos del RGPD. De esta forma, podremos proteger los datos de nuestros colaboradores sanitarios y sus pacientes además de ayudarles a cumplir sus propias responsabilidades en esta área.
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Seguridad
Nuestros equipos de expertos abordan de forma proactiva los complejos desafíos que presenta la seguridad de la información de extremo a extremo. Cumplimos los requisitos reglamentarios y llevamos a cabo las mejores prácticas para mantener la confidencialidad y proteger la integridad de los datos.
Protección
Nuestros sistemas y procedimientos seguros y certificados protegen la privacidad de los datos confidenciales de los pacientes y les ayudan a cumplir con sus obligaciones sobre datos de salud según el RGPD.
Calidad
Nuestro sólido sistema de gestión de calidad mantiene y mejora la seguridad, la facilidad de uso y el funcionamiento de nuestros dispositivos y sistemas médicos, para que pueda confiar plenamente en la atención sanitaria prestada.