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Información actualizada sobre mascarillas con imanes para profesionales sanitarios
Última actualización: 20 de noviembre de 2023
Esta información es sólo para profesionales sanitarios
La seguridad de los pacientes es la máxima prioridad para ResMed y siempre seguiremos nuestros principios básicos que priorizan las necesidades y la seguridad de los pacientes para garantizar que las millones de personas a las que atendemos en todo el mundo reciban la mejor asistencia posible.
Sabemos lo importante que es utilizar la mascarilla correcta para el tratamiento continuo de las personas con apnea del sueño, EPOC y otras enfermedades crónicas. Durante el último año hemos mantenido conversaciones con las autoridades reguladoras sanitarias para asegurarnos de mantenernos al día de las últimas recomendaciones sobre el uso de imanes cuando se encuentren cerca de determinados implantes y dispositivos médicos.
A fin de proporcionar a los pacientes y profesionales sanitarios unas directrices actualizadas sobre el uso de las mascarillas con imanes ResMed, hemos actualizado las secciones de contraindicaciones y advertencias de nuestros manuales del usuario. Nuestras acciones responden a la nueva información obtenida a través de las últimas recomendaciones normativas, el control posventa y las prácticas industriales en relación con las posibles interferencias magnéticas de nuestras mascarillas con imanes cuando se encuentran en contacto cercano con determinados implantes o dispositivos médicos.
Para obtener más información, consulte las Preguntas frecuentes a continuación.
Las mascarillas ResMed con imanes tienen clips magnéticos para proporcionar a los pacientes una forma fácil y sencilla de montar y desmontar el arnés del armazón de la mascarilla.
Actualización de las instrucciones de uso
Actualización sobre contraindicaciones*
Las mascarillas con componentes magnéticos están contraindicadas para su uso por parte de pacientes en situaciones en las que ellos o alguna otra persona en contacto físico cercano con ellos mientras utilizan la mascarilla tengan lo siguiente:
- Implantes médicos activos que interfieren con imanes (p. ej., marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (CDI), neuroestimuladores, derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR), bombas de insulina o de infusión)
- Implantes u objetos metálicos que contengan material ferromagnético (p. ej., clips hemostáticos para aneurisma/dispositivos de interrupción de flujo, espirales de embolización, stents, válvulas, electrodos, implantes para restaurar la audición o el equilibrio con imanes implantados, implantes oculares, fragmentos metálicos en el ojo)
Actualización sobre advertencias**
Mantenga los imanes de la mascarilla a una distancia segura de al menos 150 mm de los implantes o dispositivos médicos que puedan verse afectados negativamente por interferencias magnéticas. Esta advertencia es válida para usted o cualquier otra persona que esté en contacto físico cercano con su mascarilla. Los imanes se encuentran en el armazón y en los clips de las correas inferiores del arnés, con una fuerza del campo magnético de hasta 400 mT. Cuando se utiliza la mascarilla, se unen para sujetarla, aunque pueden desprenderse inadvertidamente mientras duerme.
Los implantes/dispositivos médicos, incluidos los que se enumeran en las contraindicaciones, pueden verse afectados negativamente si se altera su funcionamiento debido a campos magnéticos externos (algunos implantes metálicos, como lentes de contacto con metal, implantes dentales, placas craneales metálicas, tornillos, cierres de craneotomías (trépano) y dispositivos de sustitución ósea). Consulte a su médico y al fabricante de su implante u otro dispositivo médico para obtener información sobre los posibles efectos adversos de los campos magnéticos.
Nota: No todos los modelos o variantes de los dispositivos médicos mencionados en las contraindicaciones están afectados por campos magnéticos externos. Solo aquellos que interfieren con imanes o contienen materiales ferromagnéticos pueden producir interferencias magnéticas.
¿Qué mascarillas ResMed contienen imanes?
Utilice los siguientes enlaces para obtener más información sobre las mascarillas ResMed que contienen clips magnéticos en el arnés.
La disponibilidad de los productos puede variar según el país.
Mascarillas faciales
Mascarillas nasales
Preguntas frecuentes para profesionales sanitarios
Los pacientes contraindicados que utilicen mascarillas ResMed con imanes deberán buscar una mascarilla alternativa sin imanes de manera oportuna. Se recomienda a los pacientes que se pongan en contacto con su proveedor de mascarillas para estudiar otras opciones de mascarillas alternativas. Si no existe ninguna mascarilla alternativa, se recomienda a los pacientes que consulten a su médico sobre los siguientes pasos a seguir en relación con su tratamiento. Consulte en la Carta para el médico las consideraciones a tener en cuenta sobre las consultas de los pacientes en relación con el riesgo de interferencias magnéticas.
Sí. Las mascarillas ResMed con imanes son seguras si se utilizan según las instrucciones de uso actualizadas, incluidas las contraindicaciones y las advertencias.
Las mascarillas ResMed con imanes siguen estando disponibles a través de proveedores de mascarillas autorizados.
Los imanes de las mascarillas ResMed normalmente tienen una intensidad magnética entre 250-300 mT en la superficie de los componentes magnéticos. A continuación se muestran las directrices sobre los límites de seguridad admisibles de 400 mT para el uso del público en general publicadas por la Comisión Internacional sobre Protección contra la Radiación No Ionizante (ICNIRP). La intensidad magnética se disipa al aumentar la distancia con el imán y es inferior a 0,5 mT a 50 mm de distancia.1
Fuente: Las directrices1 sobre la exposición pública a campos magnéticos estáticos han sido establecidas por la Comisión Internacional sobre Protección contra la Radiación No Ionizante (ICNIRP) y han sido reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La interferencia de los imanes con implantes activos varía y no todos los implantes activos se ven afectados por los campos magnéticos. Consulte las instrucciones de uso del implante o dispositivo médico o póngase en contacto con el fabricante del mismo para obtener información sobre la seguridad en relación con la exposición a campos magnéticos estáticos y los posibles efectos clínicos.
Ejemplos de problemas relacionados con las interferencias (lista no exhaustiva):
- Algunas derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR) contienen válvulas programables magnéticamente, lo que entraña un posible riesgo de ajuste inadvertido en presencia de campos magnéticos externos2
- Los dispositivos electrónicos cardíacos implantables (DECI), como los marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables (CDI), normalmente tienen sensores que, si se exponen a imanes externos, alteran el funcionamiento del implante (denominado normalmente «modo imán»)3
En determinadas circunstancias, esto podría ocasionar lesiones graves o incluso la muerte.
Algunos implantes u objetos metálicos están fabricados con materiales ferromagnéticos que experimentan atracción o repulsión magnética bajo la influencia de campos magnéticos, lo que puede modificar la posición del implante u objeto.
Actualmente está muy extendido el uso de materiales no ferromagnéticos en los implantes para garantizar su compatibilidad con las resonancias magnéticas. Sin embargo, algunos implantes o variantes más antiguas de los mismos pueden contener materiales ferromagnéticos. En el caso de los implantes magnéticos, consulte las instrucciones de uso del implante o póngase en contacto con el fabricante para obtener información sobre seguridad relacionada con la exposición a campos magnéticos o la seguridad de las resonancias magnéticas.
El efecto de los imanes sobre los implantes metálicos varía en función del tipo de implante y del tamaño, la ubicación y la proximidad al imán.
El término ferromagnético hace referencia a una propiedad de los materiales que se ve afectada por los campos magnéticos (es decir, experimenta atracción o repulsión bajo la influencia de campos magnéticos). Los materiales ferromagnéticos suelen estar compuestos de hierro, cobalto, níquel o algunas aleaciones a partir de estos elementos.
No todos los implantes mencionados en las contraindicaciones están compuestos de materiales ferromagnéticos.
Las mascarillas con imanes se pueden utilizar con implantes que reciban la denominación de MR-Safe (seguro para resonancia magnética), ya que estos implantes no tienen restricciones de escaneado al someterlos a los fuertes campos magnéticos que se generan durante una resonancia magnética.
Los tipos y modelos de implantes pueden tener distintas clasificaciones de seguridad en un entorno de resonancia magnética (RM)4. En el caso de cualquier otra denominación sobre resonancia magnética (p. ej., «MR-Conditional» (Condicional con RM)), consulte las instrucciones de uso del implante para conocer la información de seguridad relacionada con la exposición a campos magnéticos y los posibles efectos clínicos.
Nota: Las mascarillas ResMed con imanes no deben utilizarse en un entorno de RM
Consulte el documento comparativo de mascarillas ResMed en la Documentación complementaria para identificar mascarillas alternativas sin imanes.
Preguntas frecuentes para proveedores de mascarillas ResMed
Las medidas que deben tomar los proveedores de mascarillas ResMed se describen en la Nota de seguridad de uso enviada a todos los clientes de ResMed que han adquirido nuestras mascarillas con imanes.
- Cumplimente y envíe el formulario de confirmación online (si estuviera disponible) o al final de esta Nota de seguridad de uso.
- En el caso de distribuidores y empresas de reventa, facilite lo antes posible una copia de esta notificación y de la carta para el médico a los médicos y/o cualquier otro profesional sanitario pertinente para informarles sobre la actualización de las instrucciones de uso (contraindicaciones y advertencias).
- Proporcione lo antes posible a todos los pacientes que utilicen actualmente una mascarilla con imanes ResMed una copia de la carta para el paciente, en la que se les informa sobre la actualización de las instrucciones de uso (contraindicaciones y advertencias). Nota: En la carta para el paciente se recomienda a los pacientes que se pongan en contacto con su proveedor de mascarillas para sustituirla si ahora son pacientes contraindicados.
- Proporcione una mascarilla sin imanes alternativa a los pacientes contraindicados de manera oportuna. Si no existe ninguna mascarilla alternativa, recomiende a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
- Recomiende a los pacientes que se pongan en contacto con su médico y/o el fabricante de su implante o dispositivo médico si necesitan información adicional sobre los posibles efectos adversos de los campos magnéticos sobre su dispositivo concreto (como se describe en las advertencias).
Póngase en contacto con nosotros
Si tiene alguna duda o preocupación o si desea más información, póngase en contacto con el proveedor de su mascarilla ResMed.
Si no tiene acceso a un representante de productos ResMed, visite www.resmed.es/profesionales/contacto/
Por favor, consulte las guías de usuario para obtener información relevante relacionada con las advertencias y precauciones que deben tenerse en cuenta antes y durante el uso del producto.
*Contraindicaciones: condiciones en las que no debe utilizarse la mascarilla.
**Advertencias: identifican un posible peligro y proporcionan información sobre cómo utilizar la mascarilla de forma segura.
Referencias :
- ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields – published in: Health Physics 96(4):504-514; 2009 https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPstatgdl.pdf
- https://www.fda.gov/medical-devices/cerebral-spinal-fluid-csf-shunt-systems/magnetic-field-interference-programmable-csf-shunts
- https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/cell-phones/magnets-cell-phones-and-smart-watches-may-affect-pacemakers-and-other-implanted-medical-devices
- https://www.fda.gov/media/101221/download