Investigación clínica sobre Narval CC

ORCADES es un estudio diseñado para evaluar la eficacia y el cumplimiento del dispositivo de avance mandibular (DAM) Narval CC. Este amplio estudio multicéntrico hizo un seguimiento de 369 pacientes con AOS (Síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño) que fueron tratados con un DAM hecho a medida durante un periodo de 5 años.1158 pacientes (un 43% de los participantes del estudio) tenían AOS grave (con un índice IAH>30).  

El objetivo del estudio ORCADES es proporcionar evidencia clínica sólida sobre los beneficios de Narval CC en el tratamiento del ronquido y la AHOS en la práctica rutinaria. Los resultados del seguimiento a 3-6 meses del estudio ORCADES se publicaron en el Sleep Medicine Journal en 2015 ;los resultados del seguimiento a dos años se presentaron en el congreso de la ERS en septiembre de 2016 y se publicaron en el Sleep Medicine Journal en 2019

En el análisis de 3 meses2, ORCADES observó la diferencia en el proceso de fabricación del Narval CC: de la muestra total, 312 pacientes fueron tratados con un Narval CC fabricado con diseño y fabricación asistidos por ordenador (CAD/CAM), mientras que 57 pacientes fueron tratados con un Narval CC hecho mediante el proceso tradicional (sin CAD/CAM). Esto permitió el análisis por subgrupos.

Eficacia en la reducción de los síntomas y el IAH1,3

Eficacia sobre el IAH:1-3

El Narval CC fabricado con procesos CAD/CAM es más efectivo en la reducción del IAH que el DAM fabricado sin CAD/CAM, independientemente de la severidad del AOS inicial. 

  • Tasa de éxito (reducción ≥50% del IAH inicial) del DAM Narval CC CAD/CAM: 79% (CI 95%: 74-83 %) independientemente de la severidad de lla AOS inicial; para el DAM sin CAD/CAM: 61% (CI 95%: 47-72%) ; p=0.0031 
  • Respuesta completa (IAH<10): Narval CC CAD/CAM: 66% (CI 95%: 61–72%) vs. sin CAD/CAM: 49% (CI 95%: 36-62%) ; p=0.017 
  • El Narval CC CAD/CAM tuvo tres veces más probabilidad de éxito que el DAM sin CAD/CAM (OR=3.0, p=0.0035)

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Después de 2 años, la eficacia sobre el IAH del Narval CC siguió siendo positiva en la mayoría de los casos.3

  • Respuesta completa (IAH<10) = 56% de los pacientes con AOS
  •  Reducción del IAH < 15 (protección de riesgo cardiovascular)
  • El 84% de los pacientes con AOS moderada (con in IAH entre 15 y 30 en la primera visita de inclusión en el estudio);
  • El 53% de los pacientes con AOS grave (con in IAH superior a 30 en la primera visita de inclusión en el estudio);
  • El 70% de los pacientes mantienen o mejoran el IAH alcanzado a los 3-6 meses.

Eficacia por subgrupos:

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  • En pacientes con AOS grave (IAH>30 en el momento de inclusión): El 61% obtuvo un IAH<15a los tres meses de seguimiento (FU)y el 53% de los pacientes aún mantenían ese nivel a los dos años de la terapia. 
  • En mujeres: Independientemente de la severidad inicial de la AOS, la eficacia a los tres meses de seguimiento es mayor comparada con los hombres.4

Eficacia en los síntomas:1,3

  • Eficacia significante en el ronquido 
    • Los datos obtenidos de los pacientes muestran la desaparición del ronquido fuerte en más del 80% de los pacientes a los tres meses de tratamiento, con resultados que se mantienen después de 2 años (p<0.0001).

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    • Los datos objetivos sobre ronquidos medidos por polisomnografía después de 2 años muestran una reducción del 75% (p<0.0001).

 

  • Reducción de la somnolencia: también mejora con el tiempo. 3,4 puntos de reducción en la puntuación Epworth (P<0.0001). El 62% de los pacientes con una puntuación inicial de Epworth > 10 ya no sentían somnolencia a los dos años de seguimiento. 

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  • Mejora significante de la calidad de vida: Aumento del 24% en el cuestionario de sueño Quebec (p<0.0001) a los 3 meses, y continúa mejorando a los 2 años: Aumento del 29% en el cuestionario Quebec después de 2 años (p<0.0001).

 

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* QSQ = Quebec Sleep Questionnaire

Excelentes niveles de cumplimiento y tolerancia mantenidos en el tiempo1,2,3

  • El 85% de los pacientes utilizaban el dispositivo cada noche, incluso después de 2 años.
  • Después de 2 años, el cumplimiento fue de 6,7 horas/noche y 6,7 noches/semana (duración media de 7 horas de sueño en el estudio).
  • Solo un 8% de abandono del tratamiento por eventos adversos y/o intolerancia después de 3 meses1. Estos resultados permanecen estables después de 2 años, ya que la mayoría de los efectos adversos aparecen durante las primeras emanas de tratamiento3.

 

Los eventos adversos más frecuentes fueron pocos y temporales. 

Referencias:

  1. Vecchierini MF & al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016.
  2. Vecchierini MF & al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep, 2015;(38).
  3. Attali V & al (for Orcades Study Investigators). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) – European Respiratory Journal 01 September 2016; Volume 48, issue suppl 60.
  4. Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5–377.