Eficacia en la reducción de los síntomas y el IAH1,3
Eficacia sobre el IAH:1-3
El Narval CC fabricado con procesos CAD/CAM es más efectivo en la reducción del IAH que el DAM fabricado sin CAD/CAM, independientemente de la severidad del AOS inicial.
- Tasa de éxito (reducción ≥50% del IAH inicial) del DAM Narval CC CAD/CAM: 79% (CI 95%: 74-83 %) independientemente de la severidad de lla AOS inicial; para el DAM sin CAD/CAM: 61% (CI 95%: 47-72%) ; p=0.0031
- Respuesta completa (IAH<10): Narval CC CAD/CAM: 66% (CI 95%: 61–72%) vs. sin CAD/CAM: 49% (CI 95%: 36-62%) ; p=0.017
- El Narval CC CAD/CAM tuvo tres veces más probabilidad de éxito que el DAM sin CAD/CAM (OR=3.0, p=0.0035)
Después de 2 años, la eficacia sobre el IAH del Narval CC siguió siendo positiva en la mayoría de los casos.3
- Respuesta completa (IAH<10) = 56% de los pacientes con AOS
- Reducción del IAH < 15 (protección de riesgo cardiovascular)
- El 84% de los pacientes con AOS moderada (con in IAH entre 15 y 30 en la primera visita de inclusión en el estudio);
- El 53% de los pacientes con AOS grave (con in IAH superior a 30 en la primera visita de inclusión en el estudio);
- El 70% de los pacientes mantienen o mejoran el IAH alcanzado a los 3-6 meses.
Eficacia por subgrupos:
- En pacientes con AOS grave (IAH>30 en el momento de inclusión): El 61% obtuvo un IAH<15a los tres meses de seguimiento (FU)1 y el 53% de los pacientes aún mantenían ese nivel a los dos años de la terapia.
- En mujeres: Independientemente de la severidad inicial de la AOS, la eficacia a los tres meses de seguimiento es mayor comparada con los hombres.4
Eficacia en los síntomas:1,3
- Eficacia significante en el ronquido
- Los datos obtenidos de los pacientes muestran la desaparición del ronquido fuerte en más del 80% de los pacientes a los tres meses de tratamiento, con resultados que se mantienen después de 2 años (p<0.0001).
-
- Los datos objetivos sobre ronquidos medidos por polisomnografía después de 2 años muestran una reducción del 75% (p<0.0001).
- Reducción de la somnolencia: también mejora con el tiempo. 3,4 puntos de reducción en la puntuación Epworth (P<0.0001). El 62% de los pacientes con una puntuación inicial de Epworth > 10 ya no sentían somnolencia a los dos años de seguimiento.
- Mejora significante de la calidad de vida: Aumento del 24% en el cuestionario de sueño Quebec (p<0.0001) a los 3 meses, y continúa mejorando a los 2 años: Aumento del 29% en el cuestionario Quebec después de 2 años (p<0.0001).
* QSQ = Quebec Sleep Questionnaire
Excelentes niveles de cumplimiento y tolerancia mantenidos en el tiempo1,2,3
- El 85% de los pacientes utilizaban el dispositivo cada noche, incluso después de 2 años.
- Después de 2 años, el cumplimiento fue de 6,7 horas/noche y 6,7 noches/semana (duración media de 7 horas de sueño en el estudio).
- Solo un 8% de abandono del tratamiento por eventos adversos y/o intolerancia después de 3 meses1. Estos resultados permanecen estables después de 2 años, ya que la mayoría de los efectos adversos aparecen durante las primeras emanas de tratamiento3.
Los eventos adversos más frecuentes fueron pocos y temporales.
Investigaciones clínicas sobre DAM
Hay un volumen creciente de investigaciones clínicas que demuestran la eficacia y una mayor tasa de cumplimiento de los dispositivos de avance mandibular (DAM) en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño y el ronquido. Los DAM mejoran el cumplimiento y la calidad de vida y reducen el ronquido y el índice de apnea hipopnea (IAH).
Referencias:
- Vecchierini MF & al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016.
- Vecchierini MF & al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep, 2015;(38).
- Attali V & al (for Orcades Study Investigators). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) – European Respiratory Journal 01 September 2016; Volume 48, issue suppl 60.
- Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5–377.