Apoyo de ResMed a la investigación iniciada por investigadores independientes
Para ayudarnos a seguir innovando y mejorando vidas en todo el mundo, apoyamos la investigación clínica ética e independiente. A continuación, encontrará más información sobre nuestro programa de investigación iniciada por científicos (IIR por sus siglas en inglés) y sobre cómo hacer una propuesta.
ResMed es líder mundial en cuidados conectados, con millones de pacientes monitorizados a distancia cada día.
Nuestros equipos están comprometidos con la creación de la mejor empresa de dispositivos médicos del mundo impulsada por la tecnología: mejorar la calidad de vida, reducir el impacto de las enfermedades crónicas y ahorrar costes sanitarios en más de 100 países.
Como parte de nuestro compromiso de ofrecer terapias innovadoras a los pacientes de todo el mundo, ResMed cree en el apoyo a la investigación clínica ética e independiente, llevada a cabo por investigadores cualificados de terceros.
La investigación iniciada por científicos independientes (IIR) sirve como complemento importante a la investigación patrocinada por ResMed, para ayudarnos a comprender mejor los beneficios y riesgos de nuestras terapias, así como para explorar nuevas oportunidades de abordar necesidades médicas no cubiertas. Dicha investigación clínica debe estar dirigida a abordar objetivos científicos y/o clínicos significativos, con el apoyo de diseños de estudio válidos en los que la seguridad, el bienestar y los derechos de privacidad de los pacientes sean primordiales.
Al igual que muchas otras empresas centradas en la atención sanitaria , ResMed apoya la financiación de IIR a través de un proceso bien definido con sólidas medidas de gobernanza. Se dará preferencia a los programas que se alineen con nuestros objetivos de hacer avanzar las tecnologías innovadoras en medicina respiratoria y del sueño. El apoyo se presta normalmente en forma de financiación y/o dispositivos, dependiendo del tipo de investigación.
Las principales áreas de interés incluyen:
- Optimización de las vías clínicas para mejorar la accesibilidad y la eficacia en el diagnóstico y el tratamiento de la apnea del sueño.
- Estrategias innovadoras para mejorar el cumplimiento inicial y a largo plazo de la terapia PAP, especialmente mediante el uso de la telemedicina.
- Pruebas que demuestran el valor económico del tratamiento de la apnea del sueño y la EPOC.
- Contribución al conocimiento científico y a las vías de los pacientes para el uso de la ventilación no invasiva (VNI) y la terapia de alto flujo (HFT).
- Nuevos conocimientos sobre la utilización de datos clínicos para mejorar la vida de los pacientes; por ejemplo, reduciendo los ingresos hospitalarios, reduciendo los costes sanitarios, permitiendo una predicción significativa de las exacerbaciones, aumentando la calidad de vida, el compromiso de los pacientes.
Presentación de una propuesta de IIR
ResMed acepta propuestas IIR de investigadores potenciales cualificados. La revisión de las propuestas IIR tendrá lugar trimestralmente en ResMed. Las fechas límite para todas las presentaciones de propuestas IIR serán: 20 de enero, 25 de abril, 13 de julio, 18 de octubre . La Junta de Revisión Clínica de ResMed lleva a cabo el proceso de revisión, y las decisiones se basan en los méritos médicos y científicos, así como en los recursos disponibles y las prioridades de investigación de ResMed. La Junta de Revisión Clínica enviará una carta de decisión a cada investigador en un plazo de dos a cuatro semanas a partir de la fecha límite de presentación de cada solicitud. Aunque se revisarán todas las solicitudes, ResMed no promete que vaya a aprobar una solicitud. Regístrese con una cuenta IIR a continuación para enviar una propuesta. Para más información, póngase en contacto con iir@resmed.com
Preguntas frecuentes
La propiedad de la Propuesta IIR sigue siendo del investigador.
Si hay algún material en la Propuesta IIR propiedad de terceros, el investigador garantiza que se han concedido todas las licencias y consentimientos necesarios para el uso de dichos materiales. ResMed mantendrá la confidencialidad de la Propuesta IIR y sólo la hará pública si/cuando sea aceptada. Toda la información personal incluida en las solicitudes será tratada de acuerdo con las leyes de privacidad aplicables.
La propuesta de investigación sigue siendo propiedad intelectual del investigador. Los detalles adicionales en torno a la propiedad intelectual de la tecnología o los resultados de la investigación se definirán en el Acuerdo de Subvención IIR asociado a las propuestas IIR aceptadas.
Antes de presentar su presupuesto IIR, asegúrese de que todos los gastos relacionados con el estudio han sido desglosados y reflejan el valor justo de mercado.
ResMed tendrá en cuenta las actividades de financiación relacionadas tanto con los costes directos (costes relacionados con los sujetos, costes de personal relacionados con el estudio, honorarios/servicios de diagnóstico y gastos externos de gestión de datos, etc. ) como con los costes indirectos del estudio (honorarios de revisión del CEI, gastos de equipamiento y suministros).
ResMed no compensará por lo siguiente: educación general, actividades de formación no específicas del estudio, apoyo a programas clínicos en curso que formen parte de las operaciones rutinarias de una organización, fondos de puesta en marcha para establecer nuevos programas clínicos o de investigación o para ampliar programas existentes, compra de bienes de equipo no relacionados con el estudio o que generarían ingresos, fondos de construcción o contratación de personal no dedicado al estudio. Por lo general, se espera que no se facture a ningún pagador gubernamental o comercial por la terapia del paciente con dispositivos proporcionados por ResMed para su uso en el estudio.
La Junta de Revisión Clínica requiere tanto el (1) presupuesto total del estudio (incluidos los costes de gestión de datos, personal del estudio, otras fuentes de financiación, estadístico, materiales de reclutamiento, costes de presentación a la IRB) como la (2) cantidad que solicita que ResMed proporcione (en forma de financiación financiera directa o de equipos de ResMed). Esto proporciona transparencia a ResMed a la hora de determinar los costes totales del estudio necesarios para el éxito de este, así como el compromiso financiero de ResMed que se solicita.
Tras la aprobación de la propuesta de IIR, hay varios documentos que se requieren antes de iniciar el apoyo (dispositivos y/o financiación). Entre ellos se incluyen:
- Protocolo final del estudio y formulario de consentimiento informado
- Carta de aprobación de la IRB/comité ético del protocolo final del estudio y del consentimiento informado
- Acuerdo de subvención IIR totalmente ejecutado con ResMed
ResMed exige al menos una actualización trimestral del estado del estudio, a menos que se especifique lo contrario, para cumplir con los requisitos normativos de ResMed. Las actualizaciones deben incluir información sobre el enrolamiento, los eventos adversos relacionados con el dispositivo, las desviaciones del protocolo, las publicaciones previstas y las fechas de finalización del estudio. Los requisitos adicionales para el suministro de información de seguridad a ResMed se detallan en una sección posterior. ResMed también exige la notificación inmediata de cualquier modificación del protocolo original una vez iniciado el estudio.
El investigador que lleve a cabo una IIR deberá proporcionar a ResMed un informe escrito de los resultados finales del estudio. Cualquier publicación o presentación prevista deberá enviarse a ResMed con antelación a su presentación, de conformidad con el acuerdo de subvención IIR. Al cierre del estudio, el investigador de deberá certificar que el estudio se llevó a cabo, que los fondos de ResMed y/o el/los dispositivos(s) se utilizaron exclusivamente para realizar o informar sobre el estudio, y que se cumplieron todas las obligaciones de seguridad e información reglamentaria. Los fondos y/o dispositivo(s) no utilizados deberán devolverse a ResMed en un plazo de 90 días a partir de la finalización del estudio.
La institución y/o el investigador tienen la responsabilidad de notificar los acontecimientos relacionados con la seguridad a su autoridad reguladora local (por ejemplo, g: FDA u otra autoridad competente), o a la IRB/EC, según lo exijan las normativas locales y federales pertinentes.
ResMed tiene la responsabilidad ética y legal de recoger y analizar la información sobre seguridad de sus productos en investigación y comercializados, de modo que la empresa pueda comprender plenamente su perfil de riesgo-beneficio y proporcionar información precisa sobre seguridad a las autoridades reguladoras, los médicos y los pacientes. Como investigador-patrocinador independiente que lleva a cabo una investigación con productos de ResMed, usted desempeña un papel importante en la supervisión del estudio y en la notificación a ResMed de todos los eventos de seguridad relevantes.
Se debe proporcionar a ResMed un listado acumulativo de acontecimientos adversos relacionados con los dispositivos fabricados por ResMed trimestralmente o antes para cumplir con las presentaciones reglamentarias requeridas por ResMed. Este listado debe incluir todos los acontecimientos adversos relevantes que se hayan producido desde el inicio del estudio.
De acuerdo con la legislación local, las Buenas Prácticas Clínicas y los principios generales de Gestión de la Seguridad de los Ensayos Clínicos, ResMed tiene la responsabilidad de evaluar los acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo para su notificación. La institución y/o el investigador tienen la responsabilidad de proporcionar a ResMed toda la información requerida sobre el acontecimiento adverso relacionado con el dispositivo lo antes posible.
Notificar un EA o un EAS a ResMed no exime a la institución y/o al investigador de la responsabilidad de notificar los acontecimientos a la FDA, a otras autoridades reguladoras o al CEIC, tal y como exigen las normativas locales y federales pertinentes.
Como patrocinador de un estudio, el investigador y/o la institución deben asegurarse de que el estudio se lleve a cabo de acuerdo con lo dispuesto en las directrices apropiadas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y todos los requisitos locales y reglamentarios aplicables. El investigador debe asumir todas las responsabilidades normativas, incluidas, entre otras, las aprobaciones del CEIC, el consentimiento informado, las aprobaciones normativas y todas y cada una de las obligaciones de información a las autoridades normativas y a ResMed.
ResMed anima a los investigadores a publicar los resultados del estudio, sean o no favorables al producto o productos de ResMed. El investigador cumplirá las normas éticas reconocidas en materia de publicaciones y autoría, como las establecidas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas. ResMed se reserva el derecho a la primera revisión de cualquier borrador de publicación.
El investigador y/o la institución deben añadir el estudio a la base de datos clinicaltrials.gov de la FDA o a un sitio web de registro de ensayos en el país del estudio, si cumple los requisitos para su publicación.
ResMed exige que la institución indemnice a ResMed. Los detalles se detallarán en el Acuerdo de subvención IIR.
Si procede, como empresa que cotiza en bolsa , ResMed se dedica a la transparencia en relación con sus relaciones financieras con investigadores y centros de estudio; por lo tanto, ResMed puede divulgar públicamente la financiación asociada a una IIR.