Resultados clínicos sobre Narval CC™: el estudio ORCADES

Evaluar la eficacia y el cumplimiento del dispositivo de reposicionamiento mandibular Narval CC™: ese es el propósito de ORCADES, el mayor ensayo multicéntrico de pacientes con síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) que están siendo tratados con un dispositivo de reposicionamiento mandibular personalizado. El estudio en curso sigue a 369 pacientes durante un periodo de 5 años.1 158 pacientes, el 43 % de los participantes del estudio, tienen SAHOS grave (índice de apnea-hipopnea o IAH >30). El objetivo del estudio ORCADES es proporcionar pruebas clínicas fundamentadas de los beneficios del Narval CC en el tratamiento de los ronquidos y el SAHOS en la práctica rutinaria. Los resultados del seguimiento de 3-6 meses del estudio ORCADES se publicaron en Sleep Medicine Journal en 2015, mientras que los resultados del seguimiento de 2 años se presentaron en el congreso de la European Respiratory Society (Sociedad Respiratoria Europea) en septiembre de 2016 . En el análisis de 3 meses2, ORCADES observó la diferencia en el proceso de fabricación del Narval CC: de la muestra total, 312 pacientes fueron tratados con un Narval CC producido con un diseño asistido por ordenador y un proceso de fabricación asistido por ordenador (CAD/CAM), mientras que 57 pacientes fueron tratados con un Narval CC para el que se utilizó un proceso “convencional” (sin recurrir a CAD/CAM). Así se pudo analizar por subgrupos.  

Eficacia en la reducción del IAH y los síntomas.

Eficacia en el IAH:1,3

El dispositivo Narval CC concebido con el proceso CAD/CAM es más efectivo a la hora de reducir el IAH que un dispositivo de reposicionamiento mandibular fabricado sin CAD/CAM, independientemente de la gravedad inicial del SAHOS.

  • Tasa de éxito (reducción del IAH inicial ≥50 %) del dispositivo de reposicionamiento mandibular Narval CC fabricado con CAD/CAM: 79 % (índice de confianza del 95 %: 74-83 %) independientemente de la gravedad inicial del SAHOS inicial; para el dispositivo de reposicionamiento mandibular fabricado sin CAD/CAM: 61 % (índice de confianza del 95 %: 47-72 %); p = 0,0031
  • Respuesta completa (IAH <10): Narval CC fabricado con CAD/CAM: 66 % (índice de confianza del 95 %: 61–72 %) frente al fabricado sin CAD/CAM: 49 % (índice de confianza del 95 %: 36–62 %); p = 0,017
  • El dispositivo de reposicionamiento mandibular Narval CC fabricado con CAD/CAM tenía tres veces más probabilidades de éxito que el fabricado sin CAD/CAM (respuesta global = 3,0, p = 0,0035)

Después de 2 años, la eficacia del Narval CC en el IAH se mantuvo positiva en la mayoría de los casos.3

  • Respuesta completa (IAH <10) = 56 % de los pacientes con SAHOS.
  • Reducción del IAH <15 (protección contra los riesgos cardiovasculares)– 84 % de los pacientes con SAHOS moderado (pacientes que presentaron un IAH entre 15 y 30 en la primera visita de inclusión); – 53 % de los pacientes con SAHOS grave (pacientes que presentaron un IAH >30 en la primera visita de inclusión); – 70 % de los pacientes mantienen o mejoran su IAH alcanzado a los 3-6 meses.

 

Eficacia por subgrupos:

  • En pacientes con SAHOS grave (IAH >30 en la inclusión): El 61 % obtuvo un IAH <15 a los 3 meses de seguimiento (FU)1 y el 53 % de los pacientes todavía tenía un IAH <153 después de 2 años de tratamiento.
  • En las mujeres: Cualquiera que sea la gravedad basal de la AOS, la eficacia a los 3 meses de seguimiento es mayor que en los hombres.4

 

Eficacia respecto de los síntomas:1,3

  • Eficacia considerable en relación con el ronquido.
    • Los datos presentados por los propios pacientes muestran la desaparición de los ronquidos molestos en más del 80 % de los pacientes al cabo de 3 meses, con resultados mantenidos después de 2 años (p <0,0001).
    • Los datos objetivos de los ronquidos medidos mediante PSG después de 2 años muestran una reducción del 75 % (p <0,0001).
  • Reducción de la somnolencia: también mejora con el tiempo. 4,4 puntos de reducción en la puntuación de Epworth en comparación con el valor basal (p = 0,0001). El 62 % de los pacientes con una puntuación inicial de Epworth >10 ya no tenían sueño a los 2 años de seguimiento.3
  • Mejora considerable en la calidad de vida: Aumento del 24 % en el cuestionario de sueño de Quebec (p <0,0001) después de 3 meses, que continúa mejorando después de 2 años: aumento del 29 % en el cuestionario de Quebec después de 2 años (p <0,0001). *Cuestionario del sueño de Quebec

A los 3 meses de seguimiento, observamos una desaparición de los problemas de libido en el 81 % de los pacientes afectados.2  

Cumplimiento y tolerancia excelentes mantenidos a lo largo del tiempo1,3

Los pacientes toleran bien al Narval CC:1,2

• El 85 % de los pacientes usaban el dispositivo todas las noches, incluso después de 2 años. • Después de 2 años, el cumplimiento era de 6,7 horas/noche y 6,7 noches/semana (duración media del sueño de 7 horas en el estudio). • Solo el 8 % de retirada del tratamiento por eventos adversos o intolerancia al cabo de 3 meses.1 Estos resultados permanecen estables después de 2 años, ya que la mayoría de los efectos secundarios aparecen durante las primeras semanas de tratamiento.3 Los eventos adversos más frecuentes fueron poco importantes y temporales.  

Reducción de la hipertensión después de 3 meses2

En el subgrupo de pacientes con SAHOS hipertensos (n = 77), el estudio ORCADES demostró que:2 • El 59 % de los pacientes hipertensos tratados con el dispositivo de reposicionamiento mandibular Narval CC normalizaron su presión arterial • El dispositivo de reposicionamiento mandibular Narval redujo considerablemente la presión arterial sistólica y diastólica (p <0,0001, medidas de presión arterial tomadas en la consulta).

Referencias

  1. Vecchierini MF & al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. Marzo de 2016; 19:131-40. DOI: 10,1016.
  2. Vecchierini MF & al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep 2015. (38):
  3. Attali V & al (for Orcades Study Investigators). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) – European Respiratory Journal 1 de septiembre de 2016; Volumen 48, supl. número 60.
  4. Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Supl.1), 5-377.

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